Esta es la primera aprobación de la FDA para el mercado de un producto de sangre de cordón “expandido”, lo que significa que la sangre de cordón ha sido cultivada en un laboratorio para aumentar selectivamente la cantidad de células y, por lo tanto, compensar la cantidad limitada de células madre formadoras de sangre en un cordón.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) asegura que los alimentos, medicamentos, cosméticos, instrumentos médicos y productos para los consumidores sean seguros.
El producto llamado Omisirge (antes omidubicel), es una terapia celular alogénica modificada (donante) basada en la sangre del cordón umbilical para acelerar la recuperación de neutrófilos (un subconjunto de glóbulos blancos) en el cuerpo y reducir el riesgo de infección. El producto está diseñado para su uso en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con cánceres de la sangre previstos para un trasplante de sangre del cordón umbilical después de recibir tratamiento como radiación o quimioterapia.
El trasplante de células madre es un tratamiento común para los cánceres de la sangre. Se trata de transfundir células madre sanas en el cuerpo para ayudar a restaurar la producción y el funcionamiento normales de las células sanguíneas. Una fuente de células madre sanas es la sangre del cordón umbilical. Generalmente, antes de recibir este tipo de trasplante, el paciente se someterá a un ciclo de tratamientos para eliminar sus propias células madre y preparar el cuerpo para las nuevas células madre.
Este proceso puede incluir terapias como la radiación o la quimioterapia, las cuales pueden debilitar el sistema inmunitario de una persona. Como resultado, un riesgo frecuente y grave de este tratamiento es la aparición de infecciones graves ya veces mortales. Omisirge, administrado como una dosis intravenosa única, se compone de células madre alogénicas de sangre del cordón umbilical que se procesan y cultivan con nicotinamida (una forma de vitamina B3). Cada dosis es específica para el paciente y contiene células madre sanas.
La seguridad y la eficacia de Omisirge fueron respaldadas por un estudio multicéntrico que comparó el trasplante de Omisirge con el trasplante de sangre del cordón umbilical, en sujetos de entre 12 y 65 años. El estudio inscribió a un total de 125 sujetos. Todos los sujetos del estudio tenían cánceres de sangre confirmados. La eficacia de Omisirge se basó en la cantidad de tiempo necesario para la recuperación de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a proteger el cuerpo de infecciones) y la incidencia de infecciones después del trasplante.
VER NOTICIA parentsguidecordblood.org/en/news/1st-fda-approval-omisirge-expanded-cord-blood
VER NOTA DE PRENSA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-cell-therapy-patients-blood-cancers-reduce-risk-infection-following-stem-cell
