El estudio que se muestra a continuación no está realizado con sangre de cordón umbilical para uso autólogo eventual.
Hoy en día la probabilidad de que una unidad de sangre del cordón autólogo sea utilizada para trasplante es muy bajo y su utilización se ha limitado a patologías en pediatría, fundamentalmente en la aplasia medular adquirida, tumores sólidos de alto riesgo (neuroblastoma, sarcoma de Edwing, meduloblastoma y tumores germinales) y algunos linfomas no Hodgkin en segunda remisión. Actualmente no existe una evidencia clara de que estas células puedan ser utilizadas para la medicina regenerativa o para tratar otras enfermedades en el futuro. Hay varios ensayos clínicos iniciales para probar la eficacia de células autólogas para algunas indicaciones. Sin embargo en la actualidad es imposible predecir los resultados de la investigación que pueden afectar el potencial uso de estas células. FUENTE: Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)
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El ensayo PRIME-HFrEF (estudio prospectivo aleatorizado controlado de múltiples infusiones intravenosas de CMM derivadas del cordón umbilical en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida) fue un estudio unicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo e iniciado por el investigador (identificador ClinicalTrials.gov: NCT04992832) que incluyó a 40 pacientes.
El ensayo tuvo como objetivo evaluar la seguridad de tres infusiones intravenosas de CMM derivadas del cordón umbilical (CMM-CU) administradas a intervalos de seis semanas en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF), al tiempo que se recopilaban datos exploratorios de eficacia. El criterio de valoración principal de seguridad fue la incidencia de eventos adversos graves (EAG), y el criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio (Δ) en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron cambios en los volúmenes telesistólico y telediastólico del ventrículo derecho (VTD). Treinta y nueve pacientes completaron 12 visitas de estudio durante un período de seguimiento de 360 días o hasta el fallecimiento.
La incidencia de eventos adversos graves no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, los pacientes tratados con UC-MSC mostraron niveles elevados de dímero D, lo que sugiere un aumento de la coagulabilidad asociado al tratamiento. Los niveles de dímero D se correlacionaron negativamente con la FEVI, y no se observó ninguna diferencia significativa en ΔFEVI entre los grupos. Por el contrario, la mejora en ΔVTD del ventrículo derecho fue significativamente mayor en el grupo de UC-MSC que en los pacientes tratados con placebo (P = 0,033). En resumen, las infusiones de UC-MSC en dosis múltiples se administraron de forma segura a pacientes con HFrEF y se asociaron con mejoras en los volúmenes del ventrículo derecho. Sin embargo, estos beneficios estuvieron acompañados de aumentos transitorios de la coagulabilidad, lo que pudo haber atenuado las posibles mejoras en la función contráctil del ventrículo izquierdo.
En resumen, el ensayo PRIME-HFrEF demuestra que la administración de tres dosis intravenosas de MSC-UC alogénicas en pacientes con HFrEF no se asoció con activación inmunitaria o inflamación clínicamente significativas y no aumentó la incidencia de eventos adversos graves ni adversos en comparación con el placebo. Sin embargo, el tratamiento con MSC-UC se asoció con evidencia de hipercoagulabilidad transitoria, que pudo haber atenuado las respuestas funcionales cardíacas, lo que indica que el papel potencial de las estrategias de anticoagulación concomitantes justifica una mayor investigación.
Cabe destacar que este estudio es el primero en evaluar sistemáticamente las respuestas del ventrículo derecho a la terapia con MSC-UC y proporciona evidencia preliminar de que las infusiones intravenosas de MSC-UC en dosis múltiples pueden reducir la dilatación del ventrículo derecho. Si bien son de naturaleza exploratoria, estos hallazgos resaltan una vía terapéutica potencialmente novedosa y subrayan la necesidad de validación en ensayos clínicos multicéntricos más amplios.
VER ESTUDIO https://www.nature.com/articles/s41392-026-02678-5