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Un equipo de UC Davis Health anunció el lanzamiento del primer ensayo clínico en humanos aprobado por la FDA en el mundo que utiliza células madre antes del nacimiento para tratar la forma más grave de espina bífida.

Esta afección conocida como mielomeningocele, es un defecto congénito que ocurre cuando la columna y la médula espinal no se forman correctamente. Sin tratamiento, una médula espinal expuesta causa un daño neurológico severo, lo que resulta en problemas que pueden incluir discapacidades cognitivas, de movilidad, urinarias e intestinales de por vida.

El tratamiento único se administrará mientras el bebé todavía está en el útero y será un procedimiento quirúrgico estándar combinado con el uso de un “parche” de células madre único para reparar el defecto antes del nacimiento. 

Tan solo en los Estados Unidos, cuatro bebés al día nacen con espina bífida (aproximadamente 1 de cada 2700 nacidos vivos cada año). La afección deja una parte de la médula espinal y los nervios expuestos sin ningún hueso o piel que los cubra. Causa una variedad de problemas porque la médula espinal controla la capacidad de una persona para mover las piernas y caminar. También puede conducir a un exceso de líquido dentro y alrededor del cerebro (hidrocefalia), provocando una lesión cerebral.

«Anticipamos poder reparar de manera segura y exitosa el defecto congénito que ocurre cuando el tejido protector alrededor de la médula espinal en desarrollo de un bebé no se cierra completamente antes del nacimiento», dijo Wang, profesor asociado de cirugía e ingeniería biomédica y codirector de Laboratorio de bioingeniería quirúrgica de UC Davis. «Nuestro enfoque de terapia celular, en combinación con la cirugía, debe fomentar la regeneración de tejidos y ayudar a los pacientes a evitar daños devastadores a lo largo de sus vidas».

El equipo de Farmer y Wang ha generado las células madre para el estudio a partir del tejido placentario. Se sabe que las células se encuentran entre los tipos más prometedores de la medicina regenerativa. Se han producido y proyectado en una instalación altamente especializada dentro del Instituto de Curas Regenerativas de UC Davis en Sacramento. “Nos hemos estado preparando para este importante ensayo clínico durante muchos años”, dijo Jan Nolta, director del Programa de Células Madre de UC Davis. “Estas células madre mesenquimales son ideales para reparar tejidos dañados. Además, nuestra instalación cumple las normas GMP que garantiza que las células madre estén libres de infección y estén debidamente especializadas de acuerdo con las pautas de la FDA «

Los pacientes del ensayo clínico serán monitorizados por el equipo de investigación durante 30 meses después de su nacimiento para evaluar completamente la seguridad y efectividad del procedimiento quirúrgico de células madre.

LINK NOTICIA https://health.ucdavis.edu/health-news/contenthub/first-stem-cell-clinical-trial-for-spina-bifida-treatment-announced/2021/03 (Marzo 2021)

LINK DEPARTAMENTO ESPECÍFICO DEL ESTUDIO https://studypages.com/s/the-cure-trial-cellular-therapy-for-in-utero-repair-of-myelomeningocele-251856/?ref=gallery

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